Русские бюрократы наперерыв обещают, что до конца года в стране начнется общее вакцинирование от COVID-19. Но, как узнал The Bell, пока ни один производитель вакцины не готов его обеспечить. Массовым — если осознавать под ним миллионы и 10-ки миллионов доз — вакцинирование до конца года навряд ли станет даже в Москве.
В конце сентября министр здравоохранения Миша Мурашко доложил Владимиру Путину о начале масштабирования производства вакцины от коронавируса. Сначала октября мэр Москвы Сергей Собянин призвал москвичей выдержать еще несколько месяцев до возникновения вакцины. На прошлой недельке его заместитель Анастасия Ракова заявила, что власти готовятся к тому, чтоб начать прививать всех желающих, признав, что пока нужного размера продукта не поступило. «Как эта вакцина поступит, а я думаю, что вакцина поступит в ближний месяц, мы начнем ее общее применение для всех желающих москвичей», — произнесла она. О наличии заморочек с пуском вакцины в общее создание на прошлой недельке проговорился и Владимир Путин. «Есть определенные задачи, связанные с наличием либо отсутствием определенного размера оборудования — “железа”, что именуется, — для разворачивания массового производства», — произнес президент на форуме «Наша родина зовет».
The Bell побеседовал с производителями и профессионалами, которые смотрят за темой, о том, что все это означает и когда по сути любой желающий сумеет поставить прививку от коронавируса.
В чем неувязка с созданием вакцины
«Мы не можем достигнуть стабилизации вакцины, и пока никто не может», — признается предприниматель, чья компания конкретно пробует запустить первую зарегистрированную российскую вакцину — разработанную в Центре им. Н.Ф. Гамалеи «Спутник V» — в общее создание.
«Стабилизация вакцины подразумевает, что все дозы — схожие, корректные и незапятнанные. Обеспечить такое общее создание трудно», — разъясняет Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь венчурного фонда ATEM Capital, который инвестирует в сверхтехнологичные компании в области биотехнологий, медустройства и молекулярной диагностики в США и Западной Европе.
Поначалу вакцина делается в маленьких количествах — биореактор запускают на маленьких размерах около 500 мл, позже их должны наращивать до 10-ов л.. Для массового производства необходимо отладить процесс на реакторах огромного размера, и пока с сиим задачи, признает очередной собеседник The Bell, отлично знакомый с тем, как идет процесс у производителей. По его словам, при масштабировании пуски биореакторов проходят в целом безуспешно. Не считая того, серии вакцин нередко не проходят контроль свойства в Институте им. Гамалеи.
Сложное биотехнологическое создание просит калибровки, при этом этот процесс нереально заблаговременно буквально спроектировать — его необходимо настраивать опытным методом, разъясняет Гопка. Заблаговременно непонятно, сработают «опции» на любом шаге либо нет. Нередко, если они не срабатывают на некий из фаз масштабирования, необходимо начинать процесс поновой. «Обычно наладка такового массового производства занимает год, а тут мы пытаемся уложиться в недельки», — гласит он.
Все научные группы работают над пуском серийного производства «практически круглые сутки» и нервно реагируют на поступающие сообщения о скором массовом производстве вакцины, ведает один из собеседников The Bell.
В РФПИ The Bell сказали только, что «пуски биореакторов идут удачно, основная производственная задачка — масштабирование производственного процесса и внедрение биореакторов большего размера».
Московские власти пока готовят технологические площадки для того, чтоб вакцинировать всех желающих, произнес The Bell источник в мэрии, «но размер производства — это не наши прогнозы». В департаменте здравоохранения также перенаправили запрос о размерах производства в Минздрав. Производители вправду обещают вакцину к концу ноября, но на какой срок вакцинирования всех желающих хватит имеющегося размера производства — вопросец.
Вакцинирование в рамках «пострегистрационных испытаний» на 30 тыщах добровольцев на данный момент проводится из размеров, сделанных разрабом — Центром им. Гамалеи, но его производственные мощности совершенно невелики. «К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От 3 до 5 миллионов доз в год», — гласил в интервью «Медузе» в июне разраб вакцины Денис Логунов. На вопросцы The Bell по поводу текущих размеров производства в Центре им. Гамалеи ответить отказались, перенаправив запрос в Минздрав. Там на него не ответили.
Практически 48% русских докторов не доверяют никаким из имеющихся вакцин от коронавируса, показал опрос 1714 докторов из 83 регионов Рф в проф обществе «Докторы РФ» (массив данных обработан и перевзвешен по численности докторов в регионах на основании данных Росстата порталом «Анонсы GMP»). Больше всего доверия вызывает вакцина «Спутник V»: в среднем по Рф у 26,98% докторов. При всем этом меньше всего данной для нас вакцине доверяют терапевты, а больше всего доктора и анестезиологи. Из забугорных вакцин наибольшее доверие вызывает американо-французская одновекторная вакцина Merck и института Пастера (доверие 6,15% докторов).
Уже провакцинированы чуток наиболее 2% докторов, показал опрос. При всем этом 17% терапевтов и наиболее 18% докторов ответили, что не нуждаются в вакцинировании, поэтому что переболели в первую волну и имеют антитела. Посреди других специализаций от 7% до 12% переболевших. Также 8,7% докторов произнесли, что вакцинируются в принудительном порядке по указанию управления, 30,7% — добровольно, другие 60,5% молвят, что до их целебного учреждения вакцина пока не доходила.
Какое создание считать массовым
Что считать массовым созданием — тоже вопросец. «Предполагается, что мы желаем вакцинировать приблизительно половину населения страны, означает, необходимы 10-ки миллионов доз вакцины», — гласит Гопка. Динамика заболеваемости еще будет рассчитываться эпидемиологами с учетом карантинов и остальных нефармацевтических мер и, может быть, процент вакцинации, нужный для формирования популяционного иммунитета, окажется меньше 50%, отмечает он. Но в любом случае идет речь о 10-ках миллионов доз вакцины за месяц.
Предполагаемые объемы производства вакцины против COVID-19 — практически беспримерны, отмечает эксперт. Достаточных мощностей сейчас нет в принципе — такие же трудности на данный момент испытывают все страны мира.
Какой размер производства был обещан
Еще в летнюю пору в РФПИ заявляли, что до конца года в Рф будет выпущено 30 млн доз для внутренних потребностей страны. Но уже посреди октября министр индустрии Денис Мантуров в интервью Bloomberg именовал эти обещания «нонсенсом». «Основная задачка на данный момент — масштабировать создание, — произнес он. — Произвести 30 млн доз до конца года — нереально».
«При успешном масштабировании уже запущенных технологий производства Наша родина может выйти на создание около 7–10 млн доз вакцин за месяц в декабре, — поделился с The Bell освеженным прогнозом представитель РФПИ на прошлой недельке. — А при самом ограниченном сценарии масштабирования этот размер достигнут в январе». Но производители пока не подтверждают готовность к производству вакцины миллионами доз в такие сроки и дают еще наиболее усмотрительные прогнозы. До конца года в Рф будут выпускаться сотки тыщ вакцин, но даже не миллион, считают все опрошенные The Bell собеседники.
-
«На данный момент идет процесс трансфера на создание, это значит масштабирование на выпуск промышленных размеров, — передал The Bell гендиректор “Биокада” Дмитрий Морозов. — К декабрю мы планируем окончить этот процесс, а ранее можем гласить лишь о собственных планах и ожиданиях: мы поставили впереди себя задачку создавать около 2 млн доз за месяц. Сколько получится по факту, узнаем, когда закончится процесс трансфера». По словам Морозова, с технической стороны компания не столкнулась с трудностями при запуске биореактора, но «процесс это небыстрый: если попробовать разъяснить ординарными словами, то на данный момент любая компания, которая планирует создавать “Спутник-V”, имеет ее условный рецепт, но создание у всех различное, потому его нужно приспособить под личные индивидуальности оборудования, чтоб на выходе получать продукт размеренного свойства». Одного решения здесь нет, и как итог — трудности и времязатраты, которые наблюдаются у всех участников процесса, разъясняет Морозов.
Мощности «Биннофарма» потенциально рассчитаны на создание около 1,5 млн доз вакцины в год, заявил на прошлой недельке в интервью РБК Рустем Муратов, глава Alium (лекарственный холдинг АФК «Система», ВТБ и РФПИ, в который заходит завод «Биннофарм»). Пока «Биннофарм», по его словам, также занят тем, что адаптирует к производству технологию создателя вакцины. «Меж производителями вакцины на данный момент нет никакой конкуренции, быстрее мы при активном участии Минздрава и Минпрома помогаем друг дружке разрабатывать технологию масштабирования — потребности страны намного превосходят текущие способности производства хоть какого из производителей», — признал он.
Завод «Р-Фарм» в Ярославле в сентябре анонсировал скорый выход на выпуск 8 млн доз за месяц, но четкие сроки не уточнялись. В компании в ответ на запрос The Bell сказали, что расширяют имеющиеся и делают новейшие мощности по биовакцинному производству в Ярославской области и в Москве. Общая площадь новейших заводов составит около 50 тыс. кв. м, там установят около 200 биореакторов. Мощности заводов «дозволят выпускать 10-ки миллионов доз вакцин в год», — молвят в компании. Планируется, что их основная часть будет запущена в январе 2021 года. Сколько времени будет нужно на отладку и выход на проектную мощность, в «Р-Фарм» не сказали.
«Генериум» обещал выпуск от 60 до 100 млн доз вакцины в год при выходе на полную мощность, но прогнозов по срокам компания также не давала. На запрос The Bell там не ответили.